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李丹

江苏艾迪纳米生物医药有限公司技术经理
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  个人简介:

  李丹,女,博士,高级工程师、执业药师、执业中药师,1987年2月14日出生,毕业于沈阳药科大学药剂学专业,现任江苏艾迪纳米生物医药有限公司技术经理。拥有十余年药品研发经验,多次参与“科技部国家重大新药创制”、 “沈阳市科学技术计划项目”等政府科技部门项目。主持完成数十个新药、仿制药、一致性评价品种的研发并申报。荣获“沈阳市科技进步二等奖”,辽宁省百千万工程万层次人选,沈阳市高级人才。

  研究方向:药剂学与中药药剂学

  指导专业:中药学

  致力于药品研发和注册申报,从事药品研发十余年,具有丰富的药品研发和注册经验,成功申报并获得临床批件或生产批件十余个,精通药品申报注册流程,擅长药品质量研究(尤其是杂质研究)和生产转化,申报的创新药淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液(十三五重大专项项目)已完成报产,获批后将弥补甲状腺癌领域淋巴示踪剂的空白,具有极大的市场前景。

  代表性论文:

  [1] 李丹, 王淑君. 基于QbD理念对蜡骨架缓释片的优化[J]. 沈阳药科大学学报, 2020(2):97-105.

  [2] 李丹, 王淑君, 于海伟,等. HPLC法测定盐酸乐卡地平的有关物质[J]. 沈阳药科大学学报, 2020, v.37;No.291(04):31-36.

  [3] 李丹, 王淑君, 姚慧敏,等. 离子色谱法测定氟达拉滨中三氟甲磺酸酯类遗传毒性杂质[J]. 中国现代应用药学, 2019, v.36(20):65-68.

  其他科研科研成果(专利):

  1. “氯化钾缓释片(规格0.5g)”生产批件2020(2020B03236).

  2. “氯化钾缓释片(规格0.6g)”生产批件2020(2020B03235).

  3. “异烟肼片”生产批件2020(2020B02950).

  4. “对乙酰氨基酚泡腾片”临床批件2018(2018L00154).

  5. “淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液”临床批件2015(2015L01579).

  获奖及荣誉:

  1. “新型双控缓释给药系统的开发及其工业化关键技术的研究”获沈阳市科技进步二等奖2017(2016J-2-26-5).

  2. 入选“辽宁省百千万工程”万层次人选2019(LNBQW 2019 W0719).

  3. 入选沈阳市高级人才2021.

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