周海峰

　 个人简介：

      教育背景：

　　2007.09-2009.07 天津大学理学院有机化学 硕士研究生

　　2003.09-2007.07 天津大学理学院化学系 大学本科

　　工作经历：

　　2018/03-至今 上海宣泰海门药业有限公司 副总经理 VP

　　2018年3月，被公司任命为副总经理，协助总经理进行工厂GMP部门的日常事务管理，培训，年度工作目标制定，预算制定等主要工作。

　　1. 组织各GMP部门(生产、QA、QC、设动部门)进行培训和法规学习，不断优化质量体系，形成一个有经验、有效率、能合规的团队

　　2. 参与工厂的规划和设计，参与公司质量体系制定和修订，以达到USFDA和CFDA检查的要求

　　3. 主持各个药政部门以及客户的相关GMP审计工作，和质量负责人一起回答相关审计问题

　　4. 主持和管理工厂生产计划(CRO业务和公司项目)，平稳、有效、合规的完成可能的商业化生产安排、项目技术转移以及后期的注册批/工艺验证批/临床批生产

　　5. 主持和指导各GMP部门的工作，协调相关部门进行有效和平稳的工作，以达到各部门的工作目标和要求

　　6. 参与到各GMP部门的人员招聘和团队结构优化中，使团队人员搭配合理，稳定，团队协作流畅，高效

　　7. 协助总经理处理和讨论各部门日常事务

　　2016/06-2018/03 上海宣泰海门药业有限公司 质量中心副总监(Associate Director)

　　在上海宣泰海门药业工作期间，负责整个QC(理化和微生物)的规划，管理，预算，GMP体系建设等方面工作，并于2016年9月份首次通过USFDA的现场审计。负责项目主要包括：国内商业化产品，以及中国与美国项目申报等相关的工作。

　　1. 负责主持QC实验室的规划、管理(人员、仪器、物品等)、预算，确保实验室安全和合规运行

　　2. 参与公司质量体系的制定和修订，特别是QC实验室的质量体系建立、维护、管理和修订

　　3. 制定QC培训计划(GMP和技术)和定期培训QC员工

　　4. 代表QC，负责和主持与研发、生产等部门的沟通交流和任务交接

　　5. 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法

　　6. 负责制定和修订物料、中间产品、成品、样品等检验操作规程和规章制度

　　7. 负责QC部门相关SOP的制定和修订

　　8. 负责对公司原料、辅料、包装材料、纯化水、压缩空气、中间产品和成品进行检验，出具相关检验报告

　　9. 负责检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据

　　10. 负责制定洁净区环境监测管理制度，按规定进行监测，并出具监测报告

　　11. 负责审核、批准检验原始记录/COA/报告/备忘录，并负责实验室所有原始资料的管理工作

　　12. 负责对实验室内部检验结果超标的调查处理和报告工作

　　13. 负责检验方法和仪器的确认与验证工作，配合公司相关部门验证项目的检验工作

　　14. 负责委托生产和委托检验的相关工作

　　15. 负责制定和修订实验室的安全管理规程，做好QC实验室的安全工作

　　16. 参与产品年度质量回顾的相关工作

　　17. 参与质量部门的工作，主持QC部门的绩效考核以及部门预算等其他管理工作

　　工作期间表现优异，提升了自己的管理方面工作经验，很强的组织和执行能力。组织并参与USFDA现场审计2次。

　　2009/07-2016/06 南通联亚药业有限公司(NOVAST)QC Manager

　　在南通联亚药业有限公司质量控制部门(QC)部门工作，从事分析方法研发与质量控制的工作，负责药用辅料及包材分析方法的开发及验证，制剂产品的稳定性研究，以及实验室仪器的维护与校验，实验室仪器及消耗品的采购，参与公司新QC实验室布局设计等相关工作。在公司接受了严格的cGMP培训，参与了FDA，及各个公司的对QC实验室的现场核查，熟练掌握了HPLC,GC,UV,IR，Ro-tap, Karl Fisher Titrator, melting point, polarimeter等仪器的操作。主要负责：

　　1. 药用辅料及包装材料的方法开发，方法验证(起草方法验证方案及报告)，以及质量标准的建立

　　2. 制剂产品的稳定研究，包括方案制定，报告以及趋势分析

　　3. 实验室仪器的日常校验以及维护，实验室计算机化系统的管理

　　4. 统筹安排工作，合理调配分析测试(test)，以及放行(release)等相关工作

　　5. 参与实验室SOP撰写及修改，以及实验室cGMP及安全检查

　　6. 负责解决实验过程中出现的问题(trouble shooting)，能独立地对实验过程中的不合格结果(incident or OOS)进行调查，根据调查结果，提出相应的纠正与预防措施(CAPA)

　　7. 负责实验室仪器采购及消耗品的采购

　　8. 参与新的分析实验室的布局设计

　　9. 对新入职的员工，进行相关的标准操作规程(SOP)以及实验技能与仪器等现场培训

　　10. 与外部公司的测试合作项目，主要是负责对于外部公司指定原料，指定标准的放行测试，数据复核以及最终放行。与外部公司对于测试进展及出现的问题进行及时沟通

　　11. 原料药，药用辅料以及包装材料的取样

　　12. 参与实验室信息化管理系统的建立(完成URS以及合同，于5月开始)

　　工作期间表现优异，培养了自己较强地解决问题能力，良好的沟通表达能力，合理的规划安排和很强执行力，积累了一定的管理工作经验。参与USFDA现场审计3次。

　　项目经验：

       建立药用辅料的质量标准，测试方法

       优化计算机化系统的管理，并且多次成功通过USFDA现场核查

　　参与LIMS系统的建立，目前已经完成了URS以及合同等准备工作，项目于5月5日正式开始

　　项目的分析方法开发，验证，转移，稳定性研究，中控以及成品的检测放行